REGLAMENTO EUROPEO – MATERIALES EN CONTACTO CON EL AGUA

Desde 1980, la UE ha venido trabajando para normalizar las normas de higiene de los materiales y productos en contacto con el agua potable, al fin de dar una mejor seguridad y reducir la carga administrativa de las empresas que producen los materiales y productos pertinentes.

En abril de 2024, la Comisión Europea publicó los siguientes 6 actos:

2024/369
El Reglamento Delegado de la Comisión UE 2024/369, del 23 de enero de 2024, integra la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo el procedimiento para la inclusión o retirada de las listas positivas europeas de sustancias iniciales, composiciones y componentes.

2024/370
Reglamento delegado de la Comisión UE 2024/370, 23 de enero de 2024, integra la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2020/2184 estableciendo el procedimiento de evaluación de la conformidad de los productos en contacto con el agua potable y las normas para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad que participan en los procedimientos.

2024/371
El Reglamento Delegado de la Comisión UE 2024/371, del 23 de enero de 2024, integra la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo al establecer especificaciones armonizadas para el marcado de productos en contacto con agua destinada al consumo humano.

2024/365
Decisión de ejecución UE 2024/365, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen las normas detalladas para la aplicación de la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las metodologías de ensayo y aceptación de sustancias de partida, las composiciones y los componentes que deben incluirse en las listas positivas europeas.

2024/367
Decisión de ejecución UE 2024/367, de 23 de enero de 2024, integra la Directiva (UE) 2020/2184 del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo las listas positivas europeas de sustancias de partida, composiciones y componentes, cuya utilización en la producción de materiales o productos que entren en contacto con el agua destinada al consumo humano esté autorizada.

2024/368
Decisión de ejecución UE 2024/368, de 23 de enero de 2024, por la que se establecen las normas detalladas para la aplicación de la Directiva (UE) del Parlamento Europeo y del Consejo 2020/2184 relativa a las metodologías de ensayo y aceptación de los materiales finales utilizados para los productos en contacto con el agua destinada al consumo humano.

APLICACIÓN

Las leyes mencionadas anteriormente para los nuevos productos se aplicarán a partir del 31 de diciembre de 2026.

La solicitud obliga a los fabricantes, importadores y representantes autorizados que comercializan productos destinados a entrar en contacto con el agua destinada al consumo humano a empezar a aplicar la nueva ley lo antes posible.

El laboratorio de Comie le aconseja que:

• Comprobar la idoneidad de los materiales utilizados comparándolos con la lista positiva;
• Exigir a sus proveedores que cumplan con los materiales utilizados;
• Verificar la conformidad del flujo de producción;
• Verificar la conformidad analítica de los productos terminados.

Para los productos existentes que cumplen con las exigencias nacionales y cuyo certificado de conformidad aún parece ser válido el 31 de diciembre de 2026, la nueva ley se aplicará a partir del 31 de diciembre de 2032.

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD UE

La declaración de conformidad de la UE es un documento obligatorio que todos los fabricantes o sus representantes autorizados deben firmar para declarar que sus productos cumplen los requisitos de la UE.

Debe informar inevitablemente de los detalles del organismo acreditado que llevó a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad y de la legislación con arreglo a la cual se ajusta el producto, además de las normas armonizadas y otros medios utilizados para certificar la conformidad.

Esta declaración permitirá que los productos circulen libremente en los Estados de la UE.

Las ventajas son:

• una certificación única y no una para cada Estado miembro en el que se venden los productos;
• uniformidad en los materiales que pueden utilizarse y en las pruebas de laboratorio que deben realizarse.

Los responsables de la comercialización de productos destinados a entrar en contacto con el agua potable son el fabricante, el importador o el representante autorizado.

ORGANISMOS NOTIFICADOS

La Comisión de la UE establece que la acreditación es un instrumento esencial para verificar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad. Por esta razón, estos organismos deben ser acreditados por un organismo nacional de acreditación de conformidad con el Reglamento (CE) n. 765/2008, de manera que puedan ser autorizados como organismos notificados y llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad exigidos por la legislación de referencia.

La Comisión hará pública la lista de los organismos notificados con los números de identificación correspondientes que se les hayan asignado y las actividades para las cuales han sido notificados. La Comisión se asegura que esta lista serà actualizada.
El organismo notificado realiza una auditoría de los materiales, proveedores y proceso de producción y controla el mantenimiento y actualización de la conformidad.
Esto permite al fabricante de:

• evitar conflictos sobre productos comercializados;
• evitar que los problemas se extiendan a modelos que utilizan los mismos componentes;
• garantizar el mantenimiento de los criterios y soluciones adoptados;
• prevenir y controlar los riesgos relacionados con la seguridad sanitaria e higiénica;
• evitar un uso inadecuado por parte del usuario;
• proteger a la empresa, respondiendo plenamente a los requisitos reglamentarios específicos indicados en la declaración de conformidad.

   

  Los procedimientos de evaluación que se han de adoptar se establecen según las clases de riesgo del producto, que se obtienen a partir de cuadros específicos en los que se agrupan los productos por utilización y según la relación superficie/volumen.

GRUPOS DE MATERIALES

Se definen listas positivas de sustancias iniciales, composiciones y componentes para cada tipo de material que puede utilizarse para la producción. Actualmente se han aprobado 2044 sustancias; los materiales se han dividido según su composición:

• Orgánico
• Cementoso
• Metálico
• Cerámica

Dentro de las listas se establecen los siguientes parámetros:

• Concentraciones máximas de tolerancia al grifo (MTCtap);
• las condiciones de utilización;
• las impurezas permitidas;
• la expiración de la aprobación de la sustancia.

Para cada tipo de material, se definen los métodos de evaluación de la conformidad de los productos y los límites que deben aplicarse en función de su composición.

MÉTODOS DE ANÁLISIS

El cuarto acto se refiere a la prueba que debe realizarse sobre el producto final en función de la composición del material. El cuadro siguiente muestra los métodos utilizados para cada tipo de material:

Para identificar los métodos que deben utilizarse para las materias orgánicas, los productos o componentes se clasifican en grupos de riesgo según su utilización y un factor de conversión (FC) que puede obtenerse del cuadro 5 del cuarto acto. El factor de conversión permite calcular la concentración prevista en el agua basándose en los resultados de las pruebas de migración.

Sobre la base del factor de conversión, el producto o componente se clasifica en un grupo de riesgo (GR) de conformidad con el cuadro 1 del cuarto acto.

El organismo notificado designará laboratorios de ensayo que deberán estar acreditados con arreglo a la norma EN ISO/IEC 17025:2017. 

Marcaje

Las especificaciones armonizadas relativas a la posición y al diseño del marcado se aplican a los productos destinados a ser utilizados en instalaciones nuevas o en instalaciones existentes para la extracción, el tratamiento, almacenamiento o distribución de agua destinada al consumo humano y que esté destinada a entrar en contacto con dichas aguas.